Logix Smart™ MTB Kit

La prueba Logix Smart™ Mycobacteria Tuberculosis (MTB) es la primera prueba construida con nuestra tecnología CoPrimer™ para recibir la autorización reglamentaria para su uso como diagnóstico in vitro. Está diseñada para detectar la presencia o ausencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) de los miembros del complejo de la micobacteria tuberculosis.

La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real amplifica las regiones IS6110 y MPB64 del genoma del patógeno. El producto amplificado se detecta entonces mediante tintes fluorescentes (FAM, CF560 y CF610).

Cada Logix Smart MTB Kit contiene una mezcla maestra completa y lista para usar.
Un marcador del gen RNaseP humano sirve como Control Positivo Interno (CIP) para monitorizar la calidad de cada reacción y está diseñado para detectar también muestras inadecuadas.
También se proporciona agua libre de nucleasa para un control negativo.

Cada kit proporciona reactivos suficientes para 100 reacciones.

Folleto del producto Logix Smart MTB Kit

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Aplicaciones en biología molecular

El Logix Smart MTB Kit está destinado a aplicaciones de biología molecular. Este producto se lanza para su uso como dispositivo de diagnóstico in vitro, sólo para exportación y no está a la venta en los Estados Unidos.

El Logix Smart MTB Kit fue diseñado y validado para su uso en muestras de fluidos del tracto respiratorio para la detección de la presencia o ausencia de los complejos Mycobacteria tuberculosis M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. canetti, M. microti y M. pinnipedii mediante la amplificación de los marcadores bacterianos de ADN IS6110 y MPB64.

La prueba Logix Smart MTB Test detecta las bacterias en 40 ciclos a partir de muestras de líquido del tracto respiratorio. Las micobacterias no tuberculosas están comúnmente presentes en los pulmones y en el medio ambiente, y pueden causar una enfermedad similar a la tuberculosis. Las micobacterias pueden infectar o propagarse a otras partes del cuerpo.

El marcador IS6110 se ha utilizado durante decenios para detectar los miembros del complejo MTB, aunque estudios más recientes han demostrado que el marcador IS6110 no estaba presente en algunos aislamientos, y que el MPB64 se encontró como un marcador conservado adicional para aumentar la sensibilidad de las pruebas diseñadas para la detección del complejo MTB.

Autorización reglamentaria

En julio de 2018, el equipo de prueba de MTB Logix Smart recibió la aprobación de la marca CE, la principal autorización reglamentaria que permite que la prueba se venda como diagnóstico in vitro (“IVD”) para el diagnóstico de la tuberculosis en los Estados de la Unión Europea y otros mercados que aceptan la marca CE-IVD como aprobación reglamentaria válida.

Tuberculosis

Según el Informe Mundial sobre la Tuberculosis de 2017 de la OMS, la tuberculosis (TB) es la novena causa de muerte en el mundo, situándose incluso por encima del VIH/SIDA. Se estima que el número de muertes por tuberculosis en 2016 fue de 1,3 millones entre la población seronegativa (aunque esta cifra supone una mejora con respecto a los 1,7 millones de muertes de 2000), y que se produjeron 374.000 muertes adicionales en la población coinfectada por la tuberculosis y el VIH, en comparación con 826.000 muertes sólo por el VIH.

Debido a la capacidad de la tuberculosis para propagarse por el aire y los fluidos corporales, la detección temprana es fundamental para prevenir la transmisión, acelerar el tratamiento y seguir luchando en todo el mundo para combatir la enfermedad.