Test de antígeno para detección de infección por COVID-19

Diagnosticar la infección significa detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en el cuerpo de una persona, mediante la identificación de un antígeno (proteína) específico del virus.

1. Objetivo:

Identificar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable.

  • Personas asintomáticas sin exposición conocida o presunta al COVID-19.

  • Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.

  • Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.

  • Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).

Ejemplos: Residencias, hospitales, colegios, hoteles, centros de trabajo, equipos deportivos, hogar, cruceros, etc.

Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Aug. 16, 2020 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Periodo de detección:

2. Sensibilidad y especificidad

La precisión dentro de una misma serie y entre series se ha determinado por triplicado de tres lotes utilizando el siguiente panel de muestras: negativo, positivo bajo, positivo medio y positivo fuerte. Todos los especímenes están correctamente identificados el 100% de las veces.

3. Reactividad Cruzada

Probado con 20 microorganismos y virus de reacción cruzada potencial. Los resultados mostraron que no tuvo ninguna reacción cruzada con microorganismos y virus, excepto una reacción cruzada muy débil con el coronavirus del SARS.

4. Interferencia

Probado con 14 sustancias endógenas o exógenas potencialmente interferentes. Los resultados mostraron que no tenía ninguna interferencia con sustancias endógenas o exógenas, excepto una interferencia muy débil con HAMA Tipo I.

5. Procedimiento

5. Características

  • Tipo de test: Detección de antígeno SAR-CoV2

  • Tipo de muestra necesaria: Nasofaríngea

  • Tiempo para el resultado: De 5 a 8 Minutos.

  • Temperatura almacenamiento: 1 – 40ºC

Estos resultados, al igual que el resto de pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, deben ser valorados por un médico.

1. Objetivo:

Identificar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable.

  • Personas asintomáticas sin exposición conocida o presunta

    al COVID-19.

  • Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.

  • Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.

  • Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).

Ejemplos: Residencias, hospitales, colegios, hoteles, centros de trabajo, equipos deportivos, hogar, cruceros, etc.

Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Aug. 16, 2020 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

2. Funcionamiento

La glicoproteína S de SARS-CoV-2 tiene una alta afinidad por la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) humana. La ACE2 es el receptor celular de la glicoproteína S del SARS-COV-2 y desempeña un papel indispensable en la infección y la progresión de la enfermedad. El test de detección de la glicoproteina S, utiliza la proteína enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) humana, expresada in vitro, para capturar y visualizar las partículas virales del SARS-Cov-2, en las muestras de saliva.

3. Sensibilidad y especificidad

Estudio del test de gliproteina S comparado con el “gold standard” (RT-PCR, genes ORF1ab, N y E del SARS-Cov-2), mostró los siguientes resultados clínicos:

4. Estudio R&R:

Buena repetibilidad (within-run) y reproducibilidad (between-run) en una solución con baja concentración de glicoproteina S.

5. Límite de detección

2,5 μg/mL de glicoproteina S.

6. Estudio de interferencias

Se evaluó el impacto de los posibles materiales que pudieran interferir en la exactitud de los resultados de las pruebas, demostrando una ausencia de interferencias en las muestras de saliva.

  1. Sustancias endógenas (mucina, hemoglobina y bilirrubina).

  2. Antibióticos (levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona y meropenem).

  3. Medicamentos antivirales (α-interferón, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, paramivir, lopinavir, ritonavir y abidol).

  4. Medicamentos antibacterianos sistémicos (tobramicina).

  5. Medicamento para aliviar los síntomas alérgicos (clorhidrato de histamina).

  6. Aerosol nasal o gotas nasales (fenilefrina y oximetazolina).

  7. Esteroides nasales para la piel (beclometasona, dexametasona, flunisolida, acetónido de triamcinolona, budesonida, mometasona, y fluticasona) muy débil interferencia con HAMA Tipo I.

7. Procedimiento

5. Características

  • Tipo de test: Detección de antígeno SAR-CoV2

  • Tipo de muestra necesaria: Saliva

  • Tiempo para el resultado: 15 Minutos.

  • Temperatura almacenamiento: 1 – 40ºC

Estos resultados, al igual que el resto de pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, deben ser valorados por un médico.